NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS, RECLAMAÇÕES DE PRODUTOS E/OU OUTRAS ACHADOS DE SEGURANÇA

 

1. Definições

a.  Evento Adverso

Qualquer evento médico indesejado que possa ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não tenha necessariamente uma relação causal com tal tratamento.

b.  Classificação de Eventos adversos/reações adversas:

 Evento adverso grave: Um evento adverso é considerado grave quando seu desfecho é a morte ou ameaça a vida ou quando gera ou prolonga uma hospitalização, causa incapacidade, interrupção da gravidez ou malformações.
Evento adverso não grave ou esperado: Inclui eventos adversos leves e moderados. Manifestações clínicas declaradas na ficha técnica, bula do produto.

c. Causalidade de Eventos adversos/reações adversas:

É a relação entre o aparecimento do evento adverso/da reação adversa e o consumo de um determinado produto. As categorias de causalidade de acordo com o centro de monitoramento de Uppsala são as seguintes:

• Definitiva:  Evento clínico, incluindo um resultado anormal nos exames laboratoriais; o evento aparece após a administração do produto e não pode ser explicado por doença concomitante ou por outros medicamentos ou substâncias. Além disso, o desaparecimento do evento é observado com a supressão do fármaco e resposta positiva à reexposição.
• Provável:  Evento clínico, incluindo um resultado anormal nos exames laboratoriais; o evento aparece após a administração do produto e é improvável que seja explicado pela presença de outras doenças ou outros medicamentos ou substâncias. Quando o fármaco é retirado, ocorre uma resposta clinicamente razoável. Informações sobre reexposição não são necessárias para atribuir esta definição. 
• Possível: Evento clínico, incluindo um resultado anormal nos exames laboratoriais; o evento aparece após a administração do medicamento, mas também pode ser explicado por doença concomitante ou por outros medicamentos ou substâncias. As informações sobre a descontinuação do medicamento podem estar ausentes ou pouco claras. 
• Improvável: Evento clínico, incluindo um resultado anormal nos exames laboratoriais; o evento ocorre sem uma sequência temporal clara para a administração do medicamento e pode ser explicado de forma mais plausível por doença concomitante ou por outros medicamentos ou substâncias. 
• Não classificada: Evento clínico, incluindo um resultado anormal nos exames laboratoriais, relatado como reação adversa, para o qual dados adicionais são essenciais para uma avaliação adequada ou os dados adicionais estão sendo revisados. 

• Inclassificável: Notificação que sugere uma reação adversa, mas que não pode ser julgada porque a informação é insuficiente ou contraditória e que não pode ter seus dados verificados ou completos.
   

Nota:  Centro de Monitoramento de Uppsala: Localizado em Uppsala, Suíça, é o local estabelecido pelo Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde para o Monitoramento Internacional de Medicamentos. O Centro de Monitoramento de Uppsala promove a coleta, avaliação e comunicação de informações dos programas nacionais de Farmacovigilância dos países membros sobre os benefícios, danos, eficácia e riscos dos medicamentos. 

 

d. Outros achados de segurança:

 

I. As situações de interesse especial notificáveis incluem:

• Qualquer ocorrência de gravidez em qualquer dose e para qualquer indicação. 
• Possível exposição de uma mulher grávida (isso pode incluir uma paciente do sexo feminino ou parceira de um paciente do sexo masculino ou uma mulher grávida que entrou em contato com o medicamento durante a administração). 
• Relato de uso em populações especiais. 
• Exposição durante a lactação. 
• Relato de suposta transmissão de agentes infecciosos. 
• Relato em caso de emergência de saúde pública. 
• Exposição acidental. 
• Interação medicamentosa. 
• Erros de medicação ou overdoses, acidentais ou intencionais. 
• Uso indevido, quando o medicamento é usado de forma intencional e inadequada fora das informações do produto autorizadas, incluindo uso indevido para fins ilegais. 
• Transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento. 
• Uso não autorizado ou off-label (por exemplo, um produto usado intencionalmente para tratar uma condição para a qual o produto não foi aprovado). 
• Exposição ocupacional (por exemplo, quando um profissional de saúde é respingado com o medicamento enquanto prepara uma injeção). 
• Qualquer falta ou perda do efeito pretendido do produto (como interrupção/ descontinuação do seu tratamento). 

 

II. Reclamações de Produto

Uma reclamação de produto (“Reclamação de Produto” ou “RP”) inclui qualquer comunicação escrita, eletrônica ou oral alegando deficiências relacionadas à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança, eficácia ou desempenho de um medicamento, produto combinado ou dispositivo após ser liberado para distribuição. Deve ser notificado dentro de 24 horas ao SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente) da Adium: 0800 016 6575 ou sac@adium.com.br.

Isso inclui todos os componentes distribuídos com o medicamento, como embalagem, recipiente do medicamento, sistema de entrega do dispositivo, rótulos, bulas etc. 

 

III. Evento Notificável

Um “Evento Notificável” é um EA, outro Achado de Segurança ou uma Reclamação de Produto. Todos os eventos notificáveis devem ser apresentados a Adium S/A, independentemente de sua relação causal ou gravidade.

 

IV. Data de conhecimento

A data de conhecimento (dia zero) é definida como a primeira data em que são recebidas as informações que constituem um evento notificável.

 

2. Procedimentos de notificação

 

a.  Identificação e notificação 

Um Evento Notificável deve ser identificado e notificado a partir de todas as possíveis fontes relevantes para esta iniciativa, resultante da troca de informações com os usuários. 

Com relação a cada Evento Notificável, deve ser coletado: 

• Todas as informações necessárias para o evento notificável. 
• Buscar obter o consentimento de cada usuário, para permitir que a Adium acompanhe o participante quanto ao evento notificável. 
• Caso um usuário se recuse a dar consentimento para permitir tal acompanhamento, essas informações devem ser transmitidas para a Adium através do canal de notificações.
   

b.  Canais de comunicação para transmissão de eventos notificáveis:

Todos os eventos notificáveis ​​devem ser feitos para o e-mail: farmacovigilancia@adium.com.br (sendo reclamações de qualidade do produto para: asac@adium.com.br) ou para o telefone 0800 016 6575. Este canal também estará disponível caso surja alguma dúvida durante a implementação do programa.

c. Tempo de notificação

Todos os eventos notificáveis ​​serão notificados à Farmacovigilância da Adium dentro de 24 horas após a identificação de um evento. Para eventos notificáveis ​​devido a gravidez, deve ser notificado imediatamente. Se um evento notificável for notificado com atraso (>24 horas após sua identificação), o Profissional deverá fornecer um motivo para o envio tardio, juntamente com o próprio envio tardio e preencher o Formulário de Solicitação de Ação Preventiva e Corretiva (CAPA – Corrective and Preventive Action).

d. Reconciliação de eventos notificáveis

Para confirmar a notificação bem-sucedida dos eventos do FORNECEDOR à Farmacovigilância da Adium uma reconciliação semanal deve ser realizada. O FORNECEDOR deverá designar um responsável que será o contato para apoiar a reconciliação dos eventos notificáveis. O nome e as informações de contato do responsável pela reconciliação devem ser comunicados pelo FORNECEDOR ao Departamento de Farmacovigilância da Adium.
Semanalmente, o FORNECEDOR fornecerá uma lista de todos os eventos notificados à Farmacovigilância da Adium através do e-mail farmacovilancia@adium.com.br, durante o período, que confirmará as informações enviadas.
No caso de eventos notificáveis ​​ausentes ou incompletos, o FORNECEDOR deverá enviar as informações à Farmacovigilância da Adium em até 1 (um) dia útil após a solicitação, através do e-mail: farmacovigilancia@Adium.com.br

e. Informações coletadas

• Os eventos notificáveis ​​devem ser transmitidos a Adium independentemente da quantidade de informações disponíveis. Para cada evento notificável, o Profissional deve buscar obter os seguintes elementos-chave, em conformidade com as leis de privacidade aplicáveis: 
• Um paciente que pode ser identificado. Os identificadores do paciente podem incluir o nome do paciente, iniciais, data de nascimento, idade, sexo. 
• Medicamento, apresentação, dose e frequência de uso, número do lote, data de validade, data de início do tratamento, data de término, diagnóstico, continuação do medicamento. 
• Uma fonte identificável de notificação (Nome do notificador, número de telefone e autorização para realizar o acompanhamento.). 
• Detalhes sobre o evento notificável: Data de início do evento, data de término, descrição do evento, medicação concomitante, status atual do evento, data de recepção do evento, entre outros. 
• A documentação (documento fonte da notificação, formulário de conciliação e consentimento livre e esclarecido, entre outros) deve ser mantida pelo fornecedor e enviada à Adium. 

Caso não seja possível ter todos os elementos-chave da notificação, o medicamento e o evento adverso/reação adversa devem ser notificados da mesma forma.

f. Acompanhamento

Em relação a cada evento notificável, o FORNECEDOR deve informar ao usuário que as informações fornecidas serão divulgadas à Adium e, se necessário, às autoridades de saúde locais, bem como, com o consentimento do participante, a Adium poderá acompanhar diretamente com eles ou, conforme o caso, com o profissional de saúde do paciente, em relação ao evento notificável. Se o paciente se recusar a consentir com tal acompanhamento, tal recusa deve ser documentada com as informações a serem fornecidas quando o evento notificável for relatado.

g. Privacidade e proteção de dados

O FORNECEDOR deve processar as Informações Pessoais de acordo com suas obrigações, sob o esquema de privacidade e proteção de dados de acordo com o disposto na Lei nº 13.709 de Proteção Geral de Dados, de 14 de agosto de 2018.

h. Treinamento

A  Adium fornecerá ao FORNECEDOR treinamento sobre os requisitos de segurança estabelecidos neste Anexo. O FORNECEDOR será responsável por garantir que todos os indivíduos envolvidos na condução das atividades da iniciativa digital sejam treinados. Todo o pessoal do FORNECEDOR deve concluir o treinamento antes de prestar seus serviços. A Adium treinará todo o pessoal do FORNECEDOR no início do programa. O FORNECEDOR deve documentar todo o treinamento e enviar tal documentação à Farmacovigilância da Adium dentro de 1 (um) mês após a conclusão de cada sessão de treinamento. Para fins de documentação do treinamento do pessoal do FORNECEDOR, será utilizado o formato de treinamento fornecido pela Adium.

i. Manutenção dos registros

O Profissional é responsável por manter os registros para demonstrar a conformidade com os requisitos estabelecidos neste Anexo, incluindo os registros que documentam as atividades de reconciliação do relatório de segurança, que são enviados à Adium semanalmente. Os registros devem ser mantidos até o final do contrato e entregues a Adium.

j. Auditorias e inspeções

Com aviso prévio por escrito ao FORNECEDOR, o FORNECEDOR deverá permitir o acesso às suas instalações, sistemas, pessoal e registros à Farmacovigilância da Adium e Licenciante, seus representantes ou autoridades sanitárias, para fins de avaliação do cumprimento do Contrato. Tais avaliações podem constituir visitas de monitoramento por parte do pessoal da Adium ou auditorias formais por auditores internos ou externos, conforme a Adium julgar necessário. O FORNECEDOR cooperará com a Adium na realização de tais visitas de monitoramento e auditorias. No caso de qualquer inspeção por uma autoridade de saúde, o FORNECEDOR notificará a Adium por escrito dentro de um dia útil após o recebimento da notificação de tal inspeção ou, caso não seja notificado pela autoridade de saúde, no início da inspeção.

k. Gestão de solicitações de informações médicas

No caso de recebimento de solicitações de informações por parte dos profissionais de saúde, pacientes, familiares ou público em geral relacionadas ao produto e/ou doença fora do estabelecido no programa, devem ser encaminhadas a Informações Médicas da Adium pelo e-mail: (medinfo@adium.com.br) para sua resposta de acordo com os procedimentos estabelecidos.